欧意在国内合法吗-罗氏制药“剑指”石药欧意侵权

10月18日，“罗氏制药”官方微信公众号发布了声明直指石药欧意近日获批上市的仿制药侵权一事。

声明中指出：罗氏制药的创新药玛巴洛沙韦片（商品名：速福达®）及其活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护。专利保护期至2031年9月21日届满终止。未经专利权人的许可，专利期内任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

罗氏制药认为，石药集团欧意药业在2022年10月11日获批上市的玛巴洛沙韦片仿制药（批准文号：国药准字H20223746）如果在后续以生产经营为目的制造、销售将构成侵权行为。

罗氏制药表示，曾多次与石药集团欧意药业沟通，但石药欧意自认为其仿制药也在第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护范围，同时拒绝承诺不实施侵犯专利权的行为，石药欧意的做法会对罗氏制药的玛巴洛沙韦片后续研发和商业化工作带来极大干扰。

最后罗氏呼吁所有的原料药/药品生产企业、经营单位、销售平台、医疗机构尊重知识产权，不作出侵权行为，否则将积极采取法律手段维护合法权益。

“流感神药”出现，60亿市场将被撼动

据悉，玛巴洛沙韦最初由日本盐野义制药株式会社开发， 2016 年，罗氏制药与盐野义合作共同负责该药在日本、台湾地区之外的研发工作，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。2021年4月罗氏制药流感创新药玛巴洛沙韦正式在国内获批上市，三个月后，石药欧意便递交了仿制药上市申请。

玛巴洛沙韦片在中国市场上市之前，流感药物市场中销售最火的药物是奥司他韦，也被称为“流感药物之王”。但玛巴洛沙韦片的出现，刷新了流感治愈的速度；对比奥司他韦需要每日2次，连服5天，玛巴洛沙韦全程只需一次服药，就能在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间，在某红书上被许多患者推崇为“流感神药”。

米内网数据显示，“流感药物之王”的奥司他韦2019年在公立医疗机构及实体药店的销售额超65亿元，玛巴洛沙韦片的出现，或将改写流感药物市场格局；不过玛巴洛沙韦片的价格并不便宜，罗氏制药目前医保支付价是每片111元，石药欧意的仿制药获批上市后曾对记者表示，公司暂未对玛巴洛沙韦片仿制药定价。但在带量采购、医保控费等政策的影响下，仿制药的价格势必会迎来下滑，届时石药欧意的仿制药定会对罗氏制药的原研创新药造成不小的影响。

根据国家药监局最新发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条可见，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。

如今12个月已过，石药欧意的仿制药成功获批上市，正式对罗氏制药的玛巴洛沙韦专利发起挑战，60亿流感市场份额或将重新分配，这两家企业免不了开展一场持久的“专利保卫战”。